جلوكوفاج: كل ما تحتاج معرفته عن دواء السكري الأكثر شيوعاً

 المادة الفعالة: هيدروكلوريد ميتفورمين

التركيب: يحتوي كل قرص مغطى بطبقة رقيقة من جلوكوفاج ٥٠٠ ملجم على ٥٠٠ ملجم هيدروكلوريد ميتفورمين (مكافئ لـ ٣٩٠ ملجم قاعدة ميتفورمين).

السواغات: بوفيدون ك ٣٠ ، ستيرات ماغنيسيوم وهيبروميلوز.

الخواص: جلوكوفاج عبارة عن دواء لعلاج الداء السكري ينتمي لفئة الأدوية المعروفة بمركبات البايجوانيد. يعمل ميتفورمين - المادة الفعالة في جلوكوفاج - على خفض إنتاج الجلوكوز الكبدي، وزيادة حساسية الأنسولين في العضلات وتأخير امتصاص الجلوكوز في الأمعاء. وقد ظهر انخفاض مضاعفات الداء السكري في المرضى البالغين البدينين المصابين بالنوع الثاني من السكري الذي عولجوا بجلوكوفاج كعلاج أول بعد العلاج الغذائي. ويصاحب جلوكوفاج استقرارًا في وزن الجسم أو نقص متوسط في وزن الجسم.

دواعي الاستعمال

يستخدم جلوكوفاج لعلاج النوع الثاني من الداء السكري كعلاج مساعد مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية. في البالغين يمكن إعطاء جلوكوفاج بمفرده أو مع العوامل المضادة للسكري عن طريق الفم، أو مع الأنسولين في الأطفال من عمر 10 سنوات والمراهقين، يمكن إعطاء جلوكوفاج بمفرده أو مع الأنسولين.

موانع الاستعمال

يجب عدم استخدام جلوكوفاج في الحالات التالية:

• فرط الحساسية تجاه هيدروكلوريد ميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى.
• الاضطراب الشديد في حالة مرض السكري إما بحدوث مقدمة غيبوبة أو الحماض الكيتوني (وهي حالة تسببها مواد تسمى أجسام كيتونية تتراكم في الدم وتشمل الأعراض آلام في المعدة، التنفس السريع والعميق، والنعاس أو رائحة فواكه غير عادية في النفس).
• القصور الكلوي، حتى لو كان متوسطا (ضعف وظائف الكلى مع زيادة مستويات الكرياتينين في الدم أو انخفاض تصفية الكرياتينين < ٦٠ مل / دقيقة).
• الأمراض المعدية على سبيل المثال عدوى الجهاز التنفسي، وعدوى الجهاز البولي).
• الفحص بالأشعة السينية الذي يتضمن استخدام وسائط التباين باليود على سبيل المثال تصوير الجهاز البولي عن طريق الوريد، تصوير الأوعية (انظر قسم التحذيرات والتدابير الوقائية الخاصة").
• جراحة كبيرة اختيارية، انظر قسم التحذيرات والتدابير الوقائية الخاصة.
• المرض الذي قد يسبب نقص أكسجة الأنسجة (فشل القلب، واحتشاء عضلة القلب مؤخرًا، قصور في الجهاز التنفسي، صدمة).
• قصور الكبد (قصور وظائف الكبد).
• الجفاف بسبب إسهال مستمر أو حاد، أو قيء متكرر، على سبيل المثال).
• الإفراط في تناول المشروبات الكحولية.

الحمل والرضاعة

جلوكوفاج ليس العلاج المناسب لمرض السكري من النوع ٢ خلال فترة الحمل. يجب على النساء الحوامل أو اللاتي تخططن للحمل استشارة الطبيب لاستبدال جلوكوفاج بالأنسولين. لا يوصى باستخدام جلوكوفاج أثناء الرضاعة الطبيعية. كقاعدة عامة يجب دائمًا على النساء الحوامل أو المرضعات استشارة الطبيب قبل استخدام أي دواء.

التحذيرات والتدابير الوقائية الخاصة

أعراض الحماض اللاكتيكي هي التقيؤ، وآلام في البطن مع تشنجات في العضلات، وشعور عام بعدم الارتياح مع التعب الشديد، وصعوبة في التنفس.

في حالة حدوث هذه الأعراض، يجب على المريض التوقف عن استخدام جلوكوفاج على الفور واستشارة الطبيب مباشرة.

يمكن حدوث الحماض اللاكتيكي بسبب تراكم الميتفورمين، وخاصة في مرضى السكري المصابين بقصور كلوي كبير. تشمل عوامل الخطورة الأخرى المصاحبة ضعف السيطرة على مرض السكري، فرط كيتون الجسم، الصوم لفترة ممتدة، إدمان الكحول، القصور الكبدي، وأي حالة مرتبطة بنقص الأكسجة. الحماض اللاكتيكي عبارة عن حالة مرضية طارئة يجب معالجتها في المستشفى الطريقة الأكثر فعالية لإزالة اللاكتيت وميتفورمين من الدم هي غسيل الدم.

وظائف الكلي

حيث إن ميتفورمين المادة الفعالة في جلوكوفاج يُفرز بشكل رئيسي بواسطة الكلى، يجب تحديد مستوى وظائف الكلى لديك (تصفية الكرياتينين و / أو مستويات الكرياتينين في المصل قبل بدء العلاج وبعده بصفة منتظمة.

• مرة كل سنة على الأقل في المرضى ذوي وظائف الكلى الطبيعية.
• مرتين إلى أربع مرات على الأقل في السنة في المرضى ذوي مستوى تصفية الكرياتينين الأقل من الطبيعي وفي المرضى كبار السن.

ينبغي توخي الحذر خاصة في الحالات التي قد تضعف فيها وظائف الكلى، على سبيل المثال في كبار السن أو عند بدء العلاج الخافض للضغط أو العلاج المدر للبول أو العلاج بالأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAID).

وسائط التباين باليود

إذا كان من المقرر أن يخضع المريض لفحوص الأشعة السينية التي تتضمن استخدام وسائط التباين باليود مثل تصوير الجهاز البولي عن طريق الوريد أو تصوير الأوعية، فيجب وقف العلاج بجلوكوفاج لمدة ٤٨ ساعة قبل الفحص أو في وقت الفحص، وينبغي عدم استئناف تناول جلوكوفاج إلا بعد مرور ٤٨ ساعة من الفحص، وبعد فحص وظائف الكلى والتأكد من أنها طبيعية.

الجراحة

إذا كان المريض سيخضع لجراحة كبيرة اختيارية، فيجب وقف العلاج بجلوكوفاج قبل وقت العملية الجراحية بـ ٤٨ ساعة. وينبغي عدم استئناف تناول جلوكوفاج إلا بعد مرور ٤٨ ساعة بعد إجراء العملية الجراحية، وبعد التأكد من أن وظائف الكبد طبيعية.

الأطفال والمراهقون

يجب التأكد من تشخيص الحالة بأنها الداء السكري من النوع الثاني قبل بدء العلاج بجلوكوفاج.

يوصى بمتابعة تأثير جلوكوفاج على النمو والبلوغ خاصة في الأطفال الذين لم يبلغوا بعد .

تدابير وقائية أخرى

ينبغي لجميع المرضى الاستمرار في متابعة أي برنامج غذائي أوصى به الطبيب بما في ذلك الحمية المقيدة للسعرات الحرارية للمرضى البدينين. وينبغي للمرضى أيضًا ممارسة بعض التمارين الرياضية بانتظام.

ينبغي إجراء الفحوص المختبرية العادية للداء السكري بصفة منتظمة.

ينبغي تجنب تناول المشروبات الكحولية.

يجب على المرضى إخبار الطبيب بأي علاج آخر يستخدمونه وبأي أمراض معدية يعانون منها، مثل الأنفلونزا أو عدوى الجهاز التنفسي أو عدوى المسالك البولية.

التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

في حالة استخدام جلوكوفاج بمفرده، فإنه لا يسبب انخفاض سكر الدم. ومن ثم، ليس هناك خطورة خاصة عند قيادة المركبات أو تشغيل الآلات.

رغم ذلك، يوصى بتوخي الحذر في حالة تناول أدوية معينة من أدوية الداء السكري مع جلوكوفاج، مثل سالفونيل يوريا، الأنسولين الجلينيدات أو العوامل الأخرى المخفضة لسكر الدم . تشمل أعراض نقص سكر الدم الضعف والدوار وزيادة العرق وسرعة نبض القلب واضطرابات الرؤية أو صعوبة التركيز عندما يبدأ المريض في الشعور بهذه الأعراض، ينبغي ألا يشرع في قيادة مركبات أو استخدام آلات.

التفاعلات

المريض إخبار الطبيب على الفور حال شعوره بتأثير ضار خطير أو مفاجئ أو يزداد سوءًا .

أثناء استخدام جلوكوفاج، يجب على المريض عدم استخدام عوامل التباين باليود (انظر القسم "موانع الاستعمال").

قد يلزم اتخاذ احتياطات خاصة إذا كان المريض يستخدم جلوكوفاج مع أي دواء من الأدوية التالية في الوقت نفس: الكورتيكوستيرويدات التتراكوزاكتيدات ناهضات بيتا ٢ مثل سالبوتامول أو تيربوتالين، مدرات البول، دانازول، أو كلوربرومازين تزيد من سكر الدم. يوصى بمراقبة مستوى سكر الدم وتعديل جرعة جلوكوفاج إذا لزم الأمر.

• العوامل المخفضة لضغط الدم المرتفع من فئة مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسن قد يكون لها مفعول مخفض السكر الدم. عند الضرورة، يجب تعديل جرعة جلوكوفاج.

• يمكن أن تزيد مدرات البول من خطر الحماض اللاكتيكي ( خاصة مدرات البول العروية). يوصى بمراقبة وظائف الكلى.

• الأدوية المحتوية على كحول. يزيد الكحول من خطر الحماض اللاكتيكي، خاصة في حالة الصوم أو سوء التغذية أو القصور الكبدي.

كقاعدة عامة، يجب على المريض استشارة الطبيب أو الصيدلي، إذا كان يتناول أو تناول مؤخرًا دواء آخر بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية.

الجرعة وطريقة الاستخدام

تحدد جرعة جلوكوفاج بواسطة الطبيب حسب حالة المريض وفقًا لنتائج قياس سكر الدم المختبري.

العلاج المبدئي

• قرص واحد من جلوكوفاج ٥٠٠ ملجم مرة واحدة يوميًا في الأطفال من عمر ١٠ سنوات والمراهقين.
• قرص واحد من جلوكوفاج ٥٠٠ ملجم مرتين أو ثلاث مرات يوميًا في البالغين.

في حالة استخدام جلوكوفاج في تركيبة مع الأنسولين، تكون جرعة البداية المعتادة هي أيضًا قرص واحد مرة واحدة يوميًا للأطفال من عمر ١٠ سنوات والمراهقين، وقرص واحد مرتين إلى 3 مرات يوميا للبالغين، في حين يتم ضبط جرعة الأنسولين على أساس نسبة الجلوكوز في الدم.

تعديل الجرعة

بعد 10 أيام إلى ١٥ يومًا، يمكن زيادة الجرعة ببطء بزيادة قرص واحد حسب قياس السكر في الدم.

الجرعة القصوى اليومية

• ٢ جرام في اليوم للأطفال، تقسم على جرعتين أو ثلاث جرعات.
• ٣ جرام للبالغين تقسم على ٣ جرعات.

كبار السن وضعف وظائف الكلى

في المرضى كبار السن والمرضى ذوي وظائف الكلى الضعيفة، يجب تعديل الجرعة حسب نتائج فحوص وظائف الكلى.

طريقة الاستخدام

يبلع القرص دون مضغ أثناء الوجبات أو في نهايتها . سيساعد هذا على منع حدوث اضطرابات هضمية للمريض (انظر القسم "الآثار العكسية). على سبيل المثال في الجرعة المكونة من قرصين يوميا، يؤخذ قرص واحد مع وجبة الفطور وقرص واحد مع الوجبة المسائية.

مدة العلاج

يجب تناول جلوكوفاج بصفة يومية دون تقطع. يجب على المريض الذين توقفوا عن تناول العلاج استشارة الطبيب.

الجرعة الفائتة

في حالة فقدان جرعة، يجب على المريض تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد . يجب على المريض عدم تناول جرعة مضاعفة من جلوكوفاج.

الجرعة الزائدة

في حالة تناول جرعة زائدة، يجب على المريض استشارة الطبيب على الفور. قد تؤدي الجرعة الزائدة أو المخاطر المتزامنة إلى حدوث الحماض اللاكتيكي. إن الحماض اللاكتيكي حالة مرضية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى الطريق الأكثر فعالية لإزالة اللاكتيت والميتفورمين من الجسم هي غسيل الدم.

التخزين

• يحفظ الدواء في درجة حرارة اقل من ٢٥ درجة مئوية
• ليس هناك متطلبات خاصة للتخزين
• لا تستخدم الدواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المطبوع على الغلاف الخارجي.
• احفظ الأدوية بعيدا عن متناول الأطفال: يُنصح الآباء ومقدمي الرعاية بالإشراف على العلاج في حالات الأطفال.

الشكل الصيدلاني

جلوكوفاج ٥٠٠ ملجم عبارة عن أقراص بيضاء اللون ومستديرة ومحدبة ومغلفة.

أشكال المنتج

• علب تحتوي على ٥٠ قرصا أو ۱۰۰ قرص مغلف في شرائط
• قد لا يتم تسجيل أو تسويق العبوات بكل الأحجام.

تاريخ المعلومات: مارس ۲۰۱۱

توصيات عامة

لقد وصف لك الطبيب هذا الدواء لعلاج الداء السكري لديك، ومعنى هذا المرض ارتفاع نسبة السكر بشكل مفرط في الدم. إن الجلوكوز (سكر الدم) لا يظهر في البول إلا عندما يتجاوز مستوى معينا في الدم.

هناك نوعان من الداء السكري:

• النوع الأكثر شيوعا (النوع الثاني) يمكن علاجه بالأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم (أدوية السكري الفموية).

• النوع الآخر النوع الأول يتطلب إعطاء حقن الأنسولين للمريض.

من المهم إجراء فحوص طبية لتحديد نوع الداء السكري، لأنه لا يمكن التبديل بحرية بين استخدام حقن الأنسولين وأدوية السكري الفموية.

ملحوظة مهمة:

• في كل الحالات يجب الالتزام الصارم بالحمية الغذائية والتمارين الرياضية التي يوصي بها الطبيب.
• ينبغي ارتداء بطاقة أو قلادة تفيد بأنك مريض بالداء السكري.
• ينبغي استشارة الطبيب بانتظام.
• ينبغي قراءة هذه النشرة بأكملها بعناية قبل تناول هذا الدواء.

الآثار العكسية

مثل كل الأدوية، يمكن أن يسبب جلوكوفاج آثارا عكسية وإن كانت لا تحدث في جميع الأشخاص الذين يستخدمونه.

لوحظ حدوث الآثار العكسية التالية في الدراسات الإكلينيكية أو في أثناء المعالجة الروتينية للمرضى. يتم تمثيل هذه الآثار العكسية بمدى تكرارها حسب الموضح أدناه: آثار شائعة جدا : ۱۰ آثار شائعة 1≥ ۱۰ آثار غير شائعة : 1≥ (1) نادرة 0.01≥≥ 0.001

الآثار الشائعة جدا: قد تحدث اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والألم والإسهال وألم في البطن وفقدان الشهية خاصة في بداية العلاج. بشكل عام، تكون هذه الأعراض عابرة ويمكن تخفيفها عن طريق تناول جلوكوفاج مع الوجبات. إذا ظلت الأعراض موجودة، ينبغي للمريض التوقف عن تناول العلاج واستشارة الطبيب.

الآثار الشائعة: اضطراب في التذوق

الآثار النادرة جدا:

يعد الحماض اللاكتيكي من المضاعفات الخطيرة جدا، ويؤدي إلى القيء والألم في البطن مع تشنجات العضلات و / أو شعور عام بالضيق مع التعب الشديد مما يتطلب معالجة خاصة في هذه الحالة، ينبغي للمريض التوقف عن تناول جلوكوفاج على الفور واستشارة الطبيب مباشرة. إن الحماض اللاكتيكي حالة مرضية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى.

ردود الفعل الجلدية مثل الحمامي (احمرار الجلد)، والحكة أو الارتكاريا (طفح جلي مع حكة).

انخفاض مستويات فيتامين ب ۱۲ (ينبغي مراعاة ما إذا كان المريض يعاني من فقر الدم الضخم الأرومات).

حالات نادرة من النتائج غير الطبيعية في فحوص وظائف الكبد أو التهاب الكبد التي تتلاشى بعد وقف العلاج بجلوكوفاج.

يجب على المريض إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه أو يسبب ضيقا . ولمنع حدوث ردود فعل خطيرة، يجب على المريض إخبار الطبيب على الفور حال شعوره بتأثير ضار خطير أو مفاجئ أو يزداد سوءًا .

للإبلاغ عن أي أثر (آثار جانبية) أو أية مشكلات تتعلق بالجودة

• المركز الوطني للتوعية الدوائية (NPC)
  • . فاكس: ٧٦٦٢-٢٠٥-١-٩٦٦
  • npc.drug@sfda.gov.sa البريد الالكتروني
  • www.sfda.gov.sa/npc :الموقع الالكتروني

إن هذا الدواء

الدواء هو منتج يؤثر على صحتك واستعماله بمخالفة للتعليمات يعرضك للخطر.

يجب اتباع وصفة الطبيب بدقة، وطريقة الاستعمال وتعليمات الصيدلي الي لك هذا الدواء.

الطبيب والصيدلاني هما الشخصان الخبيران في الأدوية، وفوائدها ومخاطرها .

لا تتوقف عن تناول العلاج الذي يحدده الطبيب من تلقاء نفسك.

لا تكرر نفس الوصفة الطبية من تلقاء نفسك دون استشارة الطبيب المعالج.

تحفظ كافة الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

مجلس وزراء الصحة العرب واتحاد الصيادلة العرب

الشركة الصانعة الرياض فارما شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة الرياض - المملكة العربية السعودية

الشركة المسوقة ميرك سانتي الفرنسية Merck Sante s.a.s 37, rue Saint Romain 69008 Lyon - France

جلوكوفاج علامة تجارية